FLUORECARE Test SARS-CoV-2 & Grippe AB & RSV Antigen-KOMBINATION

FLUORECARE Test SARS-CoV-2 & Grippe AB & RSV Antigen-KOMBINATION  ist ein medizinisches Produkt. Es handelt sich um einen In-vitro-Diagnostik-Kassettentest, der für den Hausgebrauch bestimmt ist und die gleichzeitige Erkennung und Differenzierung von SARS-CoV-2-Antigen, Grippe A, Grippe B und RSV aus Nasenabstrichen ermöglicht.

Das Fluorecare-Kit für Kombinationsnachweise auf SARS-CoV-2-Antigen, Grippe A/B und RSV ist für die gleichzeitige qualitative Erkennung und Differenzierung des Coronavirus (SARS-CoV-2-Antigen), des Grippevirus A, B und/oder RSV in Nasenabstrichen in vitro geeignet. Es kann als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektionskrankheit namens Coronavirus (COVID-19), verursacht durch SARS-CoV-2, bei Patienten mit Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach deren Auftreten verwendet werden. Es kann auch als Hilfsmittel bei der Diagnose von Krankheiten durch Grippe A/B oder RSV dienen. Nur für die In-vitro-Diagnostik. Für den Selbsttest geeignet.

Altersanforderungen an den Nutzer:

Dieses Set ist für Personen über 2 Jahre geeignet.

Personen im Alter von 2-14 Jahren dürfen dieses Set nicht selbst bedienen. Dieses Probenahme- und Testset sollte von Erwachsenen oder Eltern (im Alter von 18-60 Jahren) verwendet werden.

Personen im Alter von 14-17 Jahren können dieses Set zur Probenahme und zum Testen unter Aufsicht von Erwachsenen oder Eltern (im Alter von 18-60 Jahren) verwenden. Die Aufsichtspersonen sollten sicherstellen, dass die Nutzer die Anweisungen genau verstehen und ihre Handlungen korrekt ausführen.

Bei Personen über 75 Jahren wird empfohlen, dass Familienmitglieder oder Betreuer (im Alter von 18-60 Jahren) den Test durchführen.

Funktionsprinzip

SARS-CoV-2-, Grippe A/B- und RSV-Antigen-Test ist ein qualitativer Test zum Nachweis von:

Antigen SARS-CoV-2
Antigen Grippe A/B
Antigen RSV

aus Nasenabstrichen mittels kolloidalem Gold.

Nach Zugabe der Probe verbindet sich das SARS-CoV-2-Antigen (oder Grippe A/B und RSV) in der Probe mit dem mit kolloidalem Gold markierten SARS-CoV-2-Antikörper (oder Grippe A/B und RSV) auf dem Bindepad. Es bildet sich ein Komplex aus Antigen, Antikörper und kolloidalem Gold. Durch Chromatographie diffundiert der Komplex aus Antigen, Antikörper und kolloidalem Gold entlang der Nitrocellulosemembran.

Im Detektionsbereich bindet der Komplex aus Antigen, Antikörper und kolloidalem Gold an den in der Detektionslinie eingeschlossenen Antikörper, was zu einem violett-roten Streifen führt. Das mit kolloidalem Gold markierte SARS-CoV-2-Antikörper-Komplex diffundiert in den Kontrollbereich (C) und wird durch die Kittantikörper (Anti-Maus IgG) eingefangen, was rote Streifen erzeugt. Nach Abschluss der Reaktion können die Ergebnisse durch visuelle Beobachtung interpretiert werden.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer:

Das Testkit sollte bei 2-30°C in einem trockenen Raum gelagert und vor Licht geschützt werden. Das Testkit ist 18 Monate haltbar.

Der Teststreifen muss bis zur Verwendung luftdicht verschlossen bleiben. Nach dem Öffnen des Beutels mit dem Teststreifen sollte der Test innerhalb von 1 Stunde durchgeführt werden.

Hersteller: Fluorecare, SEVEN Victoria Chudy, ul. Zacisze 5, 43-300 Bielsko-Biała

Verantwortliche Stelle: Fluorecare, SEVEN Victoria Chudy, ul. Zacisze 5, 43-300 Bielsko-Biała

Werbepartner: Bionic sp. z o.o., al. Grunwaldzka 415, 80-309 Gdańsk