DIATHER Test SARS-CoV-2/Grippe A/Grippe B+ADV/RSV Antigen-Kombination

DIATHER Test SARS-CoV-2/Grippe A/Grippe B+ADV/RSV Antigen-Kombination  ist ein Schnelltest (LFIA), der die Sandwich-Methode mit Doppelantikörpern zur Erkennung von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Adenovirus (ADV) und respiratorischem Synzytialvirus (RSV) mittels Kolloidales Gold-Immunochromatographie nutzt

Anwendung

Der SARS-CoV-2/Grippe A/Grippe B+ADV/RSV Antigen-Kombinationstest – Schnelltest (LFIA) ist ein einstufiger In-vitro-Test, der auf Immunochromatographie basiert. Er dient zur qualitativen Erkennung des SARS-CoV-2-Virus, Influenza A, Influenza B, Adenovirus und respiratorischem Synzytialvirus in Nasenabstrichen von Menschen. Die Testergebnisse werden zur unterstützenden Diagnostik von Atemwegspathogenen verwendet und sind geeignet für Personen mit klinischen Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Husten, Schnupfen. Das Testkit ist für die Eigenanwendung bestimmt. Personen ab 18 Jahren können den Test selbst durchführen. Für Personen unter 18 Jahren sollte die Anwendung unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Dieses Testkit darf nicht in Verbindung mit anderen Geräten verwendet werden und ist nicht automatisiert.

WIE FÜHRT MAN DEN TEST DURCH?

1. Vorbereitung auf den Test
   Stellen Sie vor Beginn sicher, dass alle Testkomponenten Raumtemperatur erreicht haben. Waschen und trocknen Sie die Hände gründlich.

2. Überprüfung der Haltbarkeit und Vorbereitung des Testkassetts
   Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Verpackung oder dem Beutel – verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf. Legen Sie das Testkassette auf eine trockene, ebene Oberfläche und öffnen Sie den Beutel kurz vor der Anwendung.

3. Vorbereitung der Probenschale
   Öffnen Sie die Dichtung der Probenschale mit Pufferlösung und stellen Sie sie stabil in die dafür vorgesehene Halterung.

4. Probenentnahme
   Öffnen Sie die sterile Verpackung des Abstrichstäbchens, vermeiden Sie Berührungen an der Spitze. Entnehmen Sie die Probe, indem Sie den Abstrich am Kunststoffgriff halten.

5. Abstrichentnahme
   Führen Sie den Abstrich vorsichtig etwa 2,5 cm in das Nasenloch ein. Rotieren Sie ihn fünfmal, wobei Sie die Nasenwände berühren. Lassen Sie den Abstrich einige Sekunden im Nasenloch, um ausreichend Sekret zu entnehmen.

6. Probe in Pufferlösung geben
   Führen Sie den Abstrich in die Probenschale mit Pufferlösung ein. Drehen Sie ihn mindestens 10 Mal, wobei Sie die Spitze gegen die Wände der Probenschale drücken, um die Probe gründlich mit der Lösung zu vermischen.

7. Probenextraktion
   Drücken Sie die Probenschale von außen zusammen, um die gesamte Flüssigkeit aus dem Abstrich in die Pufferlösung zu pressen.

8. Entfernen des Abstrichstäbchens
   Entnehmen Sie den Abstrichstäbchen langsam, während Sie die Probenschale gleichzeitig drücken, um möglichst viel Flüssigkeit zu gewinnen.

9. Verschließen der Probenschale
   Setzen Sie die Tropferkappe auf die Probenschale und drücken Sie sie, bis ein charakteristisches „Klick“ zu hören ist.

10. Probenapplikation und Ergebnisinterpretation
    Geben Sie 4 Tropfen (ca. 100 μl) der Lösung in die Testkammer des Kassetts. Das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen. Das Ergebnis nach 20 Minuten ist ungültig.
    Hinweis: Wenn die Tropfen Blasen enthalten, fügen Sie eine zusätzliche Tropfen hinzu.

11. Entsorgung
    Entsorgen Sie die gebrauchten Testelemente in einem biologischen Abfallbeutel und werfen Sie ihn in den geschlossenen Müllbehälter.

INHALT DES PAKETS

1 Beutel mit Testpanel

Gebrauchsanweisung

LAGERUNG

Das Testkit sollte außerhalb direkter Sonneneinstrahlung bei Temperaturen zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden, mit einer Haltbarkeit von 24 Monaten. Nicht einfrieren. Das Testkit ist innerhalb von 1 Stunde nach Öffnen des Beutels zu verbrauchen.

WARNHINWEISE UND EINSCHRÄNKUNGEN

• Dieses Testkit ist für die Eigenanwendung (Layman-Test) bestimmt.
• Dieses Testkit dient ausschließlich der In-vitro-Diagnostik.
• Personen ab 18 Jahren können den Test selbst durchführen. Für Personen unter 18 Jahren sollte die Anwendung unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
• Vor Testbeginn sollte der Inhalt auf Raumtemperatur gebracht werden.
• Während der Durchführung sind geeignete Schutzmaßnahmen zu treffen, um Spritzer beim Probeneinsatz zu vermeiden.
• Der Puffer enthält: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300, gereinigtes Wasser. Sicherheitsinformationen – Warnhinweise zum Puffer (Puffer nur gemäß den Empfehlungen verwenden; nicht schlucken; Abstrich nicht in den Puffer tauchen, bevor er in die Nase eingeführt wird; Kontakt mit Haut und Augen vermeiden; vor und nach Gebrauch an einem kindersicheren Ort aufbewahren. Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt oder das lokale medizinische Zentrum konsultieren).
• Bei positivem SARS-CoV-2-Ergebnis besteht der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Folgen Sie den Anweisungen des lokalen Gesundheitsamtes für Bestätigungstests, falls erforderlich. Bei Unwohlsein medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
• Bei positivem Ergebnis auf Influenza A/B besteht der Verdacht auf eine Influenza-Infektion. Personen mit positivem Ergebnis oder Unwohlsein sollten einen Arzt für weitere klinische Betreuung konsultieren.
• Bei positivem Ergebnis auf ADV besteht der Verdacht auf eine Adenovirus-Infektion. Personen mit positivem Ergebnis oder schlechterem Befinden sollten einen Arzt für weitere Behandlung konsultieren.
• Bei positivem RSV-Ergebnis besteht der Verdacht auf eine RSV-Infektion. Personen mit positivem Ergebnis oder schlechterem Befinden sollten einen Arzt für weitere Betreuung konsultieren.
• Der Test darf nicht wiederverwendet werden.
• Der Test darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist, die Siegel gebrochen sind oder das Testkassette feucht oder verschmutzt ist.
• Das Inhalt des Testkits darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.
• Bei Nasenabstrichen nur die im Set enthaltene Abstrichnadel verwenden.
• Bei unzuverlässigem Testergebnis sollte der Test wiederholt werden.
• Nicht mit Komponenten aus anderen Chargen mischen.
• Nach dem Test die Testkassette, den sterilen Abstrich, den Puffer und die Pipettenspitze in einen biologischen Abfallbeutel entsorgen, um eine mögliche Infektionsgefahr zu vermeiden.

Dies ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß Gebrauchsanweisung oder Etikett.

Hersteller: W.H.P.M Bioresearch & Technology Co., Ltd. China, No. 2 Zhongxin Street, LouZIZhuang, Jinzhanxiang, Chaoyang District, Beijing 100018

Verantwortliche Stelle:  Diather Petrusewicz Sp. K. Ku Ujściu 19 80-701 Gdańsk

Werbepartner: Bionic sp. z o.o., al. Grunwaldzka 415, 80-309 Gdańsk